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国内新药获批

扬子江来那度胺胶囊获得国家药监局批准上市

7月13日，扬子江按新4类申报的仿制药来那度胺胶囊获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。扬子江为该药第4家通过一致性评价的企业。来那度胺临床上广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病，是目前国际、国内用于多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常用药物。（医药魔方）

复宏汉霖首个国产曲妥珠单抗生物类似药即将获批

7月9日，复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药的上市申请（受理号：CXSS）已经变更为在审批，预计本月获批上市。顺利上市的话，该药是首个曲妥珠单抗生物类似药。曲妥珠单抗注射液是罗氏研发的一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，可与人表皮生长因子受体2蛋白（HER-2）的细胞外结构域结合从而抑制肿瘤细胞生长，同时能够诱导抗体依赖型细胞*作用（ADCC）杀伤肿瘤细胞。（丁香园）

国外新药获批

百时美施贵宝在日本提交一项CAR-T疗法上市申请

近日，百时美施贵宝（BMS）日本子公司Bristol-MyersSquibbK.K.宣布，已经在日本提交了lisocabtagenemaraleucel（JCAR）的上市申请，提交类别为再生医学，适应症为用于既往至少2种方案系统治疗失败的复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，这也是liso-cel提交上市申请的第二个国家，去年年末，liso-cel已向美国FDA提交上市申请，目前正在接受其审查。（新浪医药新闻）

默沙东Keytruda二线治疗经典霍奇金淋巴瘤获FDA优先审评资格

日前，默沙东宣布美国FDA已接受Keytruda的补充生物制剂许可申请（sBLA），并同意优先审评资格，用于复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者。PDUFA日期为年10月30日。最新发布的BLA主要是基于关键的3期KEYNOTE-的试验数据。结果显示，研究达到了双重主要终点之一。与标准疗法bentuximabvedotin（BV）相比，Keytruda组患者的无进展生存期（PFS）具有统计学意义和临床意义的显著改善。（药明康德）

临床试验进展

赛特明强化药1类新药ST-片获批临床

7月13日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）